Өндөр агууламжтай нойтон төрөл мөхлөгт шугам Онцлох зураг

Өндөр агууламжтай нойтон төрлийн грануляцийн шугам

Товч тодорхойлолт:

Энэ нь маш хортой, өндөр идэвхтэй, өндөр харшилтай хатуу эм үйлдвэрлэхэд тохиромжтой бөгөөд үйлдвэрлэлийн процессын явцад операторуудын аюул, хүрээлэн буй орчинд үзүүлэх нөлөөллийг багасгахын тулд OEB4 & OEB5-д хүрэх ёстой.

Тоног төхөөрөмж нь Хятадын 2010 оны GMP, Европын GMP, FDA дүрэм журмуудтай нийцэж байгаа бөгөөд OEB-ийн агаар нэвтрэхгүй байх шаардлагыг хангасан бөгөөд ингэснээр тоног төхөөрөмжийн контактууд дахь бүтээгдэхүүний эвдрэлийг багасгах;

БНХАУ-ын эмийн үйлдвэрийн стандарт EHS удирдамжийн лавлагаа (2020);Ажлын байран дахь аюултай хүчин зүйлийн мэргэжлийн өртөлтийн хязгаар

Бидэн рүү имэйл илгээнэ үү

Бүтээгдэхүүний дэлгэрэнгүй

Бүтээгдэхүүний шошго

Онцлогууд

1.Агаарын дэрний битүүмжлэл, аюулгүй байдлын түгжээний хяналт;
2.Adopt PE уут эсвэл ab хавхлага ачих, буулгах;
3. F9/H13 шүүлтүүр бүхий агаарын яндангийн BIBO системийг ашиглах;
4.WIP цэвэрлэгээ/CIP цэвэрлэгээ/Гараар задлах цэвэрлэгээ.

OEB хязгаарлалтын тодорхойлолт

Цитотоксик, өндөр идэвхжилтэй APIs нь эмнэлзүйн тун бага, гаж нөлөө багатай, фармакологийн өндөр идэвхжилтэй эмийн найрлагад багтдаг бөгөөд сүүлийн жилүүдэд зах зээлийн анхаарлыг ихээр татаж байна.Хэдийгээр өндөр идэвхтэй эмийн зах зээл өргөн цар хүрээтэй ч тэд бас илүү том сорилтуудтай тулгардаг.Хавдрын эсрэг эм нь хорт хавдрын эсийг устгахаас гадна хэвийн эсийг устгадаг.Тэдний мэдрэмтгий байдал нь хүмүүст харшлын урвал үүсгэж, эрүүл хүмүүсийн эрүүл мэндэд маш их хор хөнөөл учруулдаг.Тиймээс цитотоксик ба өндөр идэвхтэй API-ийг үйлдвэрлэх явцад авч үздэг гол эрсдэл нь тоосны хордлого юм.Үйлдвэрлэлийн явцад гарч буй тоосны хэмжээг хянахын тулд агаар нэвтрэхгүй тусгаарлах технологийг ашиглах нь хамгийн сайн шийдэл юм.Энэхүү шинж чанарыг харгалзан энэхүү төсөл нь янз бүрийн идэвхтэй материалын хоруу чанарын аюулын түвшинд хамаарах OEL (Мэргэжлийн өртөлтийн хязгаар) утгыг голчлон судалж, холбогдох тоног төхөөрөмжийн OEB-ийн агаар үл нэвтрэх түвшин, агаар үл нэвтрэх стратегийг судалдаг.Одоо байгаа лабиринт битүүмжлэх технологи, сөрөг даралтат битүүмжлэх технологи, битүүмжлэх технологид тулгуурлан цитотоксик, өндөр идэвхтэй түүхий эдийн шинж чанараас хамааран ийм материалд тохирсон битүүмжлэлийн төрөл бүрийн хослолуудыг судалсан.Бичил алдагдлыг битүүмжлэх технологи нь эсийн хоруу чанар өндөртэй блоклох эсвэл блоклох боломжтой.Нэвчилтийг хянахын тулд идэвхтэй API-ийн гоожсон сувгууд

OEB тоног төхөөрөмжийн шаардлага

1.OEB 1~2 нь ил гарсан цэгүүдэд орон нутгийн үр дүнтэй агааржуулалт гэх мэт орон нутгийн өдөөгдсөн татах байгууламжийг бий болгох шаардлагатай.

2.OEB 3 Ажил мэргэжлийн холбоо барих үед агаар үл нэвтрэх тоног төхөөрөмж, байгууламжийг аль болох ашиглах, агааржуулалт, ламинар урсгалын бүрээс, орон нутгийн агааржуулалтын төхөөрөмжтэй бие даасан үйл ажиллагааны тасалгаа, утааны бүрээс гэх мэт хяналтын арга хэмжээг ашиглах шаардлагатай. эмийн тоосны ил гарсан хэсгүүд.

3. OEB 4-5 түвшин Бүрэн процесс бүхий хаалттай тоног төхөөрөмж, байгууламжийг ашиглах, битүү технологийн үйлдвэрлэлийн замын зураг төсөлд тэргүүлэх ач холбогдол өгнө.Бүтээгдэхүүний шугам нь хаалттай тоног төхөөрөмж, байгууламжийг бүхэлд нь ашиглах ёстой.Ажил мэргэжлийн холбоо барихдаа тусгаарлагч, бээлий хайрцгийг хааж ажиллуулах, α-β хавхлага, уут оруулах, уут гаргах гэх мэт хяналтын арга хэмжээг хэрэглэнэ.Үйлдвэрлэлийн тоног төхөөрөмж нь 3-ын нэг хатаагч гэх мэт өндөр битүүмжлэлийг ашиглах ёстой.

Үйлдвэрлэл - дэвшилтэт боловсруулах тоног төхөөрөмж

Үйлдвэрлэл - дэвшилтэт боловсруулах тоног төхөөрөмж

Үйлдвэрлэл - Хямдралтай менежмент (Угсрах газар)

Үйлдвэрлэл - Чанарын удирдлага

Чанарын бодлого:
эхлээд хэрэглэгч, эхлээд чанар, тасралтгүй сайжруулалт, шилдэг.

Дэвшилтэт боловсруулах тоног төхөөрөмж + нарийн туршилтын хэрэгсэл + үйл явцын нарийн урсгал + эцсийн бүтээгдэхүүний хяналт + хэрэглэгчийн ӨХ
=Үйлдвэрийн бүтээгдэхүүний доголдолгүй